诊察和监护设备供应商需具备哪些资质丨需要提供的单证

诊察和监护设备供应商需具备哪些资质丨需要提供的单证
诊察和监护设备供应商需具备哪些资质丨需要提供的单证
医疗设备政策再放利好 贸易战为进口代替带来良机
大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。
根据卫计委相关政策，甲类设备的配置证由国家卫健委发放，审批流程繁琐，周期长，且新增数量受到限制，而乙类设备的配置证则由省级卫生行政部门审批，限制条件少。此次由甲类调为乙类的设备包括：PET-CT、伽马刀、内窥镜手术器械控制系统、部分型号医用直线加速器。配置证的放开体现了国家对高端医疗器械行业的支持，尤其为国产设备的发展，打开了巨大的空间。
本轮医疗器械配置证改革，主要受益科室为肿瘤科和外科微创手术领域，体现出我国医疗服务水平不断提高的趋势。细分看，由于肿瘤科室近两年量放大迅速，PET-CT和伽马刀相关企业或成本轮器械放开zui 受益对象。PET-CT耗材相关标的，及伽马刀国产化龙头标的或将受益较多。此外，中美医药产业差距巨大，近期愈演愈烈的贸易战反倒为进口代替带来潜在良机。西药制剂、生化药品及高端医疗器械等附加值较大的医药产品中，美国对中国的贸易顺差尤其突出，已出现进口替代和进口替代潜力较大的核心领域值得投资者密切跟踪。

医用诊察和监护器械说明
包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
主要可分为：诊察辅助器械，呼吸功能及气体分析测定装置，生理参数分析测量设备，监护设备，电声学测量、分析设备，放射性核素诊断设备，超声测量、分析设备，遥测和中央监护设备，其他测量、分析设备，附件、耗材。
医疗器械进口报关的资料 ：
1、医疗器械经营许可证
2、医疗器械注册证
3、装箱单、Invoice 、合同
4、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械注册证详解：
注册证分为2种，I类的医疗器械名称为《类医疗器械备案凭证》；II类、III类的医疗器械称为《中华人民共和国医疗器械注册证》

1，注册证分为进口医疗注册证和国产医疗器械注册证
区别：国产I、II、III类医疗器械，分别是在市区药监局、省药监局、国家总局办理的。进口医疗器械注册证不管是几类都必须在北京总局办理。

2，I、 II、III类注册证办理的，时间，费用，资料，延期问题
时间、费用：I类的首次申请时间2个月左右
II类和III类，1-2年的时间
3，资料、延期：资料总之很多。延期一类的延期免费，II类和III类提前一年审批，审批时间也要1年

客户准备进口一台医疗设备，目的就是为了做注册证，这种情况我司能帮客户清关。

流程大概是：
填申请表→缴费→给回执→海运(空运）→调离→送到检测所→检测完成后退运或销毁→完结

我们的理念：
公司精神：万享（无尽分享）—万众一心，享誉未来。
我们的价值观：成就客户，集体奋斗。
我们的愿望：打造“全球进口门到门，中国品牌”

万享以集体奋斗，成就客户为核心价值观，竭诚为您服务！！