体外诊断试剂洁净厂房-PCR汇龙

《体外诊断试剂-医疗器械生产质量管理规范附录 》厂房与设施的要点分析

　2015年7月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂》。CFDA公告说明，POCT体外诊断试剂洁净厂房，本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

　　为此，汇龙净化团队依据多年法规经验，从人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制等七个方面，对新版医疗器械生产质量管理规范附录和原体外诊断试剂生产实施细则之间的变化进行专业分析。

从总体来看，新版生产质量管理规范体系诊断试剂细则的重要更改并不是很多，汇龙净化温馨提示要留意：国家局各飞检缺陷通报、地方文件（留样、纯水、空压）等.

其中，“二、厂房与设施”是重点，因为硬件要求直接影响到我们汇龙净化给您厂房初步平面布局规划，体外诊断试剂洁净厂房，厂房与设施合规才能避免您可能的整改（体考、生产许可、飞检），PCR体外诊断试剂洁净厂房，否则有时整改难度大时装好的车间就可能无法改了，下面依此先后陈述。

二、厂房与设施

　　2.1、明确洁净室的门应向洁净度高的方向开启；

　　2.2、洁净室级别中，增加了浮游菌的限度标准；

　　2.3、明确洁净区照明灯具不得悬吊；

　　2.4、明确洁净区水池、地漏应防止倒灌，100级不得设置地漏；

　　2.5、增加对生物安全柜过滤器性能进行定期检查的要求；

　　2.6、PCR试剂，生产和检验可以在“独立的建筑或空间”内进行，保证空气不直接联通即可；

　　2.7、删除了旧条款中“照明度300勒克斯”；

　　2.8、删除了旧条款中明确要求的一些功能间“称量间、备料间、物料脱外包装间、净化室”等；9、删除了“新建、改建、扩建的洁净厂房，应提供有资质的设计单位设计的图纸”。

三、设 备

　　3.1、明确空气净化系统需要“确认”，一定周期后进行“再确认”；

　　3.2、明确空气净化系统“应保持连续运行”，停机后再开启，应进行必要的“测试或验证”；

　　3.3、明确生产中使用的工艺用水，应配备相应的制水设备。用量大时，通过管道输送至用水点；

　　3.4、新增对冷藏、冷冻产品运输设施的温度要求。

一、人 员

　　1.1、增加对“技术管理人员”的专业知识要求；

　　1.2、取消了管理人员需要“大专以上学历”的明确规定；

　　1.3、管理人员的专业范围，删除了“生物化学、微生物学”；

　　1.4、强调了对人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业、人员净化等方面的培训；

　　1.5、明确指出“患有传ran染性和感ran染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”；

　　1.6、体检人员范围增加“直接接触物料”的人员；

　　1.7、删除了旧条款中“不得裸手直接接触物料”，改为“裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。”；

　　1.8、对工作服的清洗，无具体要求。旧条款要求“不同洁净级别的工作服要分别清洗、整理。万级以上的工作服，应当在洁净区洗涤、干燥、整理，按要求灭菌”。

四、设计开发

　　4.1、对设计开发过程中应具备的记录进行了详细要求。具体包括：设备、仪器和试剂的使用记录；主要原材料、中间体、重要辅料的数量、使用量及剩余量记录；各阶段样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录。

六、 生产管理

　　6.1、删除了无规定使用期限的物料“一般不超过三年”的规定；

　　6.2、增加对“生产设备所用的润滑剂、清洗剂不得对产品造成污染”的要求；

　　7.3、增加“连续停产不足一年的，如有必要，也应重新对生产环节和设施设备进行验证”的要求；

　　7.4、新增“对生产用需要灭活的血清或血浆建立灭活处理”的要求。

五、采 购

　　无重大变化

七、 质量控制

　无重大变化

八、销售和服务

九、不合格品控制

十、不良事件监测、分析和改进

微流控芯片加工技术

1.光刻和蚀刻（蚀刻）

光刻工艺

2.面膜准备

3.湿蚀刻

4.等离子蚀刻（等离子蚀刻）

二是微处理新技术

成型方法（铸造）

首先通过光刻和蚀刻形成阳模（所需通道部分的突起），然后浇铸液态聚合物材料。

2.软光刻

软蚀刻技术的核心是图案转移元件——柔性版zha。

该方法包括微接触印刷方法，毛细管微模塑方法，转移微模塑方法，微复合模塑方法等。

3.微接触印刷方法（micro-contactprinTIng，μCP）

微接触印刷是指使用弹性印模结合自组装单层技术在平面或弯曲基板上印刷图形的技术。

4.有机聚合物成型（有机聚合物成型）

有机聚合物模塑方法包括微模塑inciraillaries（MIMIC），微转移模塑（μTM）和复合调制（replicamolding）。

5.热压方法（imprinTIng）

将聚甲基丙烯酸甲酯XY酸在热压下加热至135℃，并将阳模在热压条件下放置5分钟，微流控体外诊断试剂洁净厂房，以将微通道压在聚甲基丙烯酸甲酯甲酯片上。微流体分析芯片可以通过热封通道附着基底和有孔盖片来获得。

6.激光蚀刻方法（laserablaTIon）

可降解聚合物材料通过紫外激光曝光，并且膜上的二维几何形状是COPY。

7.LIGA技术

LIGA技术由三部分组成：光刻，电铸和塑料铸造。

三是密封技术

1.熔接（熔接）2.阳极键合（阳极键合）3。其他密封方法

深圳汇龙净化成立于2007年，注册资本500万元，专业诚信。承接体外诊断试剂、植入性医疗器械、一次性无菌医疗器械等医疗器械GMP无菌车间及实验室设计施工装修工程。为您装修酶免、胶体金、金标、发光免疫等体外诊断试剂的GMP无菌工程。制冷空调、机电、供配电大学科班出身的老技术人员，为您的工程实施提供有力的保障、为您的系统节能提供参考建议、为您的疑问提供规范的措施及条文解析。更多内容期盼与您就具体工程项目进行沟通。

医疗器械GMP厂房车间设计依据：

①《医疗器械生产质量管理规范，

②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》

③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》

④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，